永顺生物猪支原体肺炎灭活疫苗(GD0503株)获得新兽药注册证书

永顺生物

猪支原体肺炎灭活疫苗

(GD0503株)

获得新兽药注册证书

永顺生物猪支原体肺炎灭活疫苗(GD0503株)获得新兽药注册证书
永顺生物猪支原体肺炎灭活疫苗(GD0503株)获得新兽药注册证书
永顺生物猪支原体肺炎灭活疫苗(GD0503株)获得新兽药注册证书

  要闻  

    近日,根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经农业农村部审查,批准广东永顺生物制药股份有限公司(以下简称“永顺生物”)等单位申报的“猪支原体肺炎灭活疫苗(GD0503株)”为新兽药,农业农村部进行公告并核发《新兽药注册证书》(农业农村部公告第579号)。详情如下:

一、该新兽药的基本信息

永顺生物猪支原体肺炎灭活疫苗(GD0503株)获得新兽药注册证书

· 新兽药名称:猪支原体肺炎灭活疫苗(GD0503株)

· 注册分类:三类

· 新兽药注册证书号:(2022)新兽药证字 34号

· 主要成分与含量:主要成分为灭活的猪肺炎支原体(GD0503株),每头份(2.0ml)含灭活前猪肺炎支原体活菌数1.0×10⁹CCU

· 作用与用途:用于预防猪支原体肺炎(猪喘气病),接种后28日产生免疫力,免疫期为6个月。

· 用法与用量:肌肉注射,用于21日龄或以上猪,2.0ml/头。

· 贮藏与有效期:2~8℃保存,有效期为18个月。

二、该新兽药相关市场背景情况

永顺生物猪支原体肺炎灭活疫苗(GD0503株)获得新兽药注册证书

(图片来源:猪友之家)

    猪支原体肺炎(Mycoplasma  Pneumoniae of swine,MPS)也称猪喘气病,是由猪肺炎支原体(Mycoplasmal hyopneumonia,Mph)感染引起的,以咳嗽、喘气、呼吸困难和生长缓慢为主要特征的一种慢性呼吸道传染病。本病呈世界性流行分布,其死亡率虽然不高,但由于流行的广泛性、长期性和消耗性,可使饲料转换率大幅下降、日增重降低,更重要的是其能够促进其他呼吸道病菌和病毒的感染,与多杀性巴氏杆菌、副猪嗜血杆菌或胸膜肺炎放线杆菌等病原协同引起猪地方性肺炎,与猪繁殖与呼吸综合征病毒、猪流感病毒和猪圆环病毒协同感染引起猪呼吸道综合征,给养猪业带来巨大的经济损失。

三、该新兽药的四大关键技术

 · 关键技术之一:采用独家开发的培养基培养猪肺炎支原体,培养滴度高,见图1。

永顺生物猪支原体肺炎灭活疫苗(GD0503株)获得新兽药注册证书

图1 猪肺炎支原体活菌滴度的测定

· 关键技术之二:采用“中空纤维+低温离心”浓缩纯化工艺,使抗原含量更高更纯,见图2;

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图2  猪肺炎支原体的浓缩纯化工艺

· 关键技术之三:采用超声波物理裂解灭活工艺,确保菌体失活,且最大程度地保留了菌体蛋白的完整性,同时避免菌体聚集,使抗原表位充分暴露,有效提升免疫效力。

· 关键技术之四:出厂时采用抗原相对效力检测(RP值)评价疫苗的免疫原性,保证每批疫苗的抗原含量,见表1、表2。

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永顺生物猪支原体肺炎灭活疫苗(GD0503株)获得新兽药注册证书

     采用上述工艺生产的猪支原体肺炎灭活疫苗(GD0503株)安全可靠,灭活前的猪肺炎支原体活菌数抗原含量高(见表3),具有良好的免疫原性,可显著改善猪肺炎支原体感染后的肺部病变情况,见图3;免疫猪后14日内即可产生有效保护性抗体,见图4;可与其他猪苗同时免疫,无免疫干扰。

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图3  猪支原体肺炎灭活疫苗(GD0503株)免疫攻毒试验猪肺脏组织的病变照片

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图4  猪支原体肺炎灭活疫苗(GD0503株)免疫组和对照组抗体水平测定结果

    该新兽药证书的取得是公司持续重视技术创新、加大研发投入的成果体现。该产品研发成功进一步丰富了公司的产品品类,扩展了市场空间,对提升公司市场竞争力和可持续发展等方面具有积极作用。

END

本文由新猪派编辑部综合报道,如若转载,请注明出处:https://www.xinmunet.com/2022/34313.html

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7-8月

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