禽流感疫苗又出新，“永顺”获得了新批文

“重组禽流感病毒（H5+H7）三价灭活疫苗（H5N6 H5-Re13株+H5N8 H5-Re14株+H7N9 H7-Re4株）” 的兽药产品批准文号为：兽药生字190592368

“重组禽流感病毒（H5亚型）二价灭活疫苗（H5N6 H5-Re13株+H5N8 H5-Re14株）” 的兽药产品批准文号为：兽药生字190592369

禽流感（Avian Influenza，AI）是由A型禽流感病毒（Avian influenza virus，AIV）引起的一种世界范围的禽类疫病，鸡、火鸡、鸭、鹅和鹌鹑等家禽及野鸟、水禽、海鸟等均可感染，具有很强的传染性。

禽流感疫苗又出新，“永顺”获得了新批文

根据禽流感病毒的致病性不同，可分为高致病性、低致病性和无致病性禽流感病毒。高致病性禽流感的危害极大，一旦发病，未免疫鸡群发病后死亡率一般不低于70%，往往是全群覆没；免疫的禽群，如果是抗体偏低或疫苗毒株与感染毒株的交叉保护差等原因感染发病的，死亡率在10~30%不等，产蛋禽的产蛋率大幅下降甚至绝产，造成的经济损失巨大。

高致病性禽流感病毒不仅感染禽类，也有感染人甚至造成人感染死亡的报道，对公共卫生安全构成威胁。世界动物卫生组织（OIE）将其列为A类动物疫病，我国政府也将该病列为一类动物疫病。

一、我国高致病性禽流感发生的新情况及特点

2021年以来，我国农业农村部共报告发生了8起H5亚型高致病性禽流感疫情，其中6 起H5N8亚型、1起H5N6亚型和1起H5N1亚型，详见表1。结合国内外禽流感疫情的报道情况，当前流行最广、威胁最大的是H5N8亚型禽流感。

表1：2021年以来，我国报告发生的高致病性禽流感疫情

二、我国高致病性禽流感的变异与制苗种毒的变更

中国动物疫病预防控制中心2022年1月7日印发的《2022年国家动物疫病免疫技术指南》明确指出，从监测情况看，我国流行的H5亚型主要为H5N6亚型和H5N8亚型，也监测到 H5N1亚型，从病毒基因看，2021年流行毒株的HA基因主要属于Clade 2.3.4.4h和Clade 2.3.4.4b分支，上半年监测到的毒株以Clade 2.3.4.4h分支为主，下半年监测到的毒株以Clade 2.3.4.4b分支为主；H7亚型高致病性禽流感的HA基因同源性未见明显差异。从病毒分离的宿主看，H5亚型禽流感流行毒株鸡鸭鹅等均感染，水禽是主要储毒宿主，H7亚型禽流感流行毒株主要在蛋鸡流行。

而目前使用的高致病性禽流感疫苗，H5亚型疫苗毒株针对的是2.3.4.4d分支和2.3.2.1d分支，与流行毒株有较大的抗原性差异。为提高疫苗与流行毒株的匹配性，哈尔滨兽医研究所等有关单位选用当前主要流行的H5N8、H5N6和H7N9亚型高致病性禽流感流行毒株作为基因供体株重组了制苗种毒，研制的新禽流感疫苗通过了相关评审，2022年1月2日农业农村部公告第513号发布了新疫苗的工艺规程、质量标准、说明书和内包装标签，标志着用新毒株制备的新高致病性禽流感灭活疫苗正式问世。产品目录详见表2。

表2：农业农村部公告第513号发布的兽药产品目录

三、新禽流感灭活疫苗的使用说明

1 “重组禽流感病毒（H5+H7）三价灭活疫苗（H5N6 H5-Re13株+H5N8 H5-Re14株+H7N9 H7-Re4株）”用于预防由H5亚型2.3.4.4h分支、2.3.4.4b分支和H7亚型禽流感病毒引起的禽流感。

2 “重组禽流感病毒（H5亚型）二价灭活疫苗（H5N6 H5-Re13株+H5N8 H5-Re14株）”用于预防由H5亚型2.3.4.4h分支和2.3.4.4b分支禽流感病毒引起的禽流感。

3 疫苗的免疫产生期和持续期为：接种后14日产生免疫力，鸡免疫期为6个月；鸭、鹅首免后3周，加强接种1次，免疫期为4个月。

4 疫苗的用法与用量为：胸部肌肉或颈部皮下注射。2~5周龄鸡，每只0.3ml；5周龄以上鸡，每只0.5ml。2~5周龄鸭和鹅，每只0.5ml；5周龄以上鸭和鹅，每只1.0ml。

四、“永顺生物“顺利取得新禽流感灭活疫苗的兽药产品批准文号

“永顺生物”的禽流感灭活疫苗生产线在2020年1月通过了兽用生物制品生物安全三级防护验收，2021年6月整体通过新版兽药GMP验收，从哈尔滨兽医研究所取回新禽流感灭活疫苗的基础种毒后，立即依照疫苗工艺规程和质量标准组织疫苗的生产和检验，并按农业农村部畜牧兽医局农牧便函【2022】6号的规定完成了有关申报工作，在2021年1月27日获得两个新禽流感疫苗的兽药产品批准文号。

五、结语

这次推出的新禽流感疫苗有“（H5亚型）二价灭活疫苗”和“（H5+H7）三价灭活疫苗”两种，为不同地区、不同养禽品种的养禽场根据疫情的防控需求提供了选择。新禽流感疫苗使用当前主要流行的H5和H7亚型禽流感病毒株作为制苗毒株，提高了疫苗的针对性，拓宽了疫苗的免疫谱，一针免疫可同时预防当前最具危害的H5和H7亚型两类高致病性禽流感，为家禽防控高致病性禽流感提供了保障。同时，家禽免疫后产生高水平抗体，可有效阻断家禽感染H5和H7亚型禽流感病毒，降低活禽H5和H7亚型禽流感病毒的载量，对阻断H5和H7亚型禽流感病毒对人的感染，有着重要的公共卫生意义。

“永顺生物”在2004年就成为农业部批准的高致病性禽流感疫苗定点生产企业，秉承专业打造精品的企业精神，十多年来潜心进行禽流感疫苗生产工艺技术的持续创新，在原材料的筛选、先进设备的应用，配苗乳化工艺的优化等方面形成了自己独特的工艺技术，生产的疫苗长期保持质量稳定、高效均一、副反应轻、免疫后抗体产生快、水平高、持续时间长等优势，得到了广大用户的认可！

禽流感疫苗又出新，“永顺”获得了新批文