华威特【华温康佳】入围中国猪业抗疫增效技术创新大赛候选项目

华威特【华温康佳】入围中国猪业抗疫增效技术创新大赛候选项目

华温康佳

华威特(江苏)生物制药有限公司

 

经过组委会遴选
华威特(江苏)生物制药有限公司

华温康佳

成功

中国猪业抗疫增效技术创新大赛
华威特【华温康佳】入围中国猪业抗疫增效技术创新大赛候选项目

猪瘟活疫苗——“华温康佳”解决传统猪瘟活疫苗有效抗原含量不精准、产品批间差不稳定的技术瓶颈,采用BT传代细胞系,微载体悬浮培养工艺,免疫荧光定量(FAID50)技术和耐热保护四大领先技术,有效抗原含量精准定量到105.0-5.5FAID50/头份,免疫仅需1头份。

推荐理由

猪瘟兔化弱毒疫苗(C株)具有高度的安全性和优良的免疫原性,目前被公认为世界上最理想的猪瘟疫苗毒株。近年来,随着我国猪瘟疫苗研究的发展,以及广泛开展的猪瘟疫苗免疫,猪瘟的发生和流行基本得到有效控制,但临床慢型猪瘟及持续感染的现象还普遍存在,主要是由于目前市场上猪瘟疫苗质量参差不齐,有效抗原含量不足及产品批间差异大导致免疫效果欠佳。主要原因如下:

1,采用组织脾淋或原代细胞培养猪瘟病毒,存在抗原效价含量低和外源病毒污染的风险;

2,采用兔体感染量(RID50)测定半成品及成品猪瘟病毒含量,测定结果差异较大,不能保证有效的抗原含量的精准、稳定,导致产品批间差异较大;

3,采用传统保护剂冻干,疫苗须在-15℃冷冻保存,故疫苗在运输和临床应用过程中很难确保疫苗的效价稳定性。

华温康佳针对上述猪瘟疫苗的三个缺陷,提升生产工艺和质量检测技术,突破传统猪瘟的技术瓶颈,大大提升了猪瘟疫苗的品质。

创新特点

1,选择BT传代细胞系(牛睾丸传代细胞系):华温康佳采用BT传代细胞培养中国经典猪瘟病毒C株,避免猪源细胞系带来的猪外源病毒污染和毒力返强的风险。种毒和种细胞每代次进行纯净性检验,确保成品无外源病毒污染。

2,采用先进的微载体悬浮培养工艺:病毒培养采用低血清、高密度微载体细胞悬浮培养,全程自动化、密闭化。抗原收次控制在三收内,病毒含量高达107.5FAID50/ml,批间稳定,无细菌及外源病毒污染的风险,确保产品安全、均一、稳定。

1652600425189 全自动悬浮培养系统

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三批抗原效价(FAID50/ml)

3,建立精准的猪瘟抗原含量检测技术:为突破传统兔体检验法(RID50)检验猪瘟抗原含量偏差较大的缺陷,我们筛选了猪瘟病毒特异性单克隆抗体,建立了猪瘟病毒间接免疫荧光定量(FAID50)检测法(现已写入农业部第305公告),该方法为可视化操作,特异性强、误差小、结果可靠,可实现猪瘟抗原半成品及成品的精准定量,成品有效抗原含量(活病毒数)可精准控制在105.0-5.5FAID50头份,产品更加精准和高效。

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间接免疫荧光猪瘟定量       无猪瘟病毒含量的阴性图

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华温康佳上市后成品效价稳定在105.0-5.5FAID50/头份

4,先进的耐热冻干保护剂:华温康佳采用先进的耐热冻干保护剂配方,疫苗在2-8℃冷藏保存条件下可达18个月,效价仍保持在104.8FAID50/头份(高于国家最低标准104.0FAID50/头份),确保疫苗在运输及临床使用过程中的有效抗原含量,保证免疫效果。

 

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实证案例

1,有效突破母源抗体干扰:通过监测35日龄仔猪免疫前抗体水平,选取高母源抗体(阻断率>80%)仔猪进行华温康佳的免疫跟踪检测,检测首免后30天、60天猪瘟抗体效价。结果显示高母源抗体仔猪首免后30天猪瘟抗体阳性率为87%,60天猪瘟抗体阳性率为85%。

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2,免疫仅需1头份:华温康佳在临床试验过程中免疫1头份,猪只即可全部保护。

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华威特【华温康佳】入围中国猪业抗疫增效技术创新大赛候选项目
华威特【华温康佳】入围中国猪业抗疫增效技术创新大赛候选项目
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